TESTO DEL DECRETO-LEGGE 18 settembre 2001, n. 347 - (in Gazzetta Ufficiale - serie generale - n. 218 del 19 settembre 2001), coordinato con la legge di conversione 16 novembre 2001, n. 405 (in questa stessa Gazzetta Ufficiale - alla pag. 3), recante: «Interventi urgenti in materia di spesa sanitaria».

Fonte: Gazzetta Ufficiale Italiana on line

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TESTO DEL DECRETO-LEGGE 18 settembre 2001, n. 347 - (in Gazzetta Ufficiale - serie generale - n. 218 del 19 settembre 2001), coordinato con la legge di conversione 16 novembre 2001, n. 405 (in questa stessa Gazzetta Ufficiale - alla pag. 3), recante: «Interventi urgenti in materia di spesa sanitaria». (pubblicato nella Gazzette ufficiale n. 268 del 17 novembre 2001)

Il testo coordinato qui pubblicato è stato redatto dal Ministero della giustizia ai sensi dell'art. 11, comma 1, del testo unico delle disposizioni sulla promulgazione delle leggi, sull'emanazione dei decreti del Presidente della Repubblica e sulle pubblicazioni ufficiali della Repubblica italiana, approvato con D.P.R. 28 dicembre 1985, n. 1092, nonché dell'art. 10, commi 2 e 3, del medesimo testo unico, al solo fine di facilitare la lettura sia delle disposizioni del decreto-legge, integrate con le modifiche apportate dalla legge di conversione, che di quelle modificate o richiamate nel decreto, trascritte nelle note. Restano invariati il valore e l'efficacia degli atti legislativi qui riportati.

Le modifiche apportate dalla legge di conversione sono stampate con caratteri corsivi. Tali modifiche sono riportate sul terminale tra i segni (( ... )).

A norma dell'art. 15, comma 5, della legge 23 agosto 1988, n. 400 (Disciplina dell'attività di Governo e ordinamento della Presidenza del Consiglio dei Ministri), le modifiche apportate dalla legge di conversione hanno efficacia dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione

1. Le regioni adottano le iniziative e le disposizioni necessarie affinché le aziende sanitarie ed ospedaliere, nell'acquisto di beni e servizi, aderiscano alle convenzioni stipulate ai sensi dell'articolo 26 della legge 23 dicembre 1999, n. 488, e dell'articolo 59 della legge 23 dicembre 2000, n. 388, ovvero ad altri strumenti di contenimento della spesa sanitaria approvati dal CIPE, su parere della Conferenza permanente per i rapporti tra lo Stato, le regioni e le province autonome. Le regioni, (( inoltre, prevedono con legge le sanzioni da applicare )) nei confronti degli amministratori che non si adeguino. Le regioni, in conformità alle direttive tecniche stabilite dal Ministro per l'innovazione e le tecnologie, di concerto con i Ministri della salute e dell'economia e delle finanze, adottano le opportune iniziative per favorire lo sviluppo del commercio elettronico e semplificare l'acquisto di beni e servizi in materia sanitaria.

(( 1-bis. Al fine del contenimento della spesa sanitaria, pur nel rispetto dei parametri di sicurezza previsti dalla vigente normativa in materia di smaltimento di rifiuti sanitari pericolosi, gli stessi possono essere smaltiti attraverso procedimenti di disinfezione mediante prodotti registrati presso il Ministero della salute che assicurino un abbattimento della carica batterica non inferiore al 99,999 per cento e nel pieno rispetto del decreto legislativo 19 settembre 1994, n. 626, in materia di sicurezza e salute degli operatori. I rifiuti sanitari speciali non tossico-nocivi, dopo un procedimento di disinfezione di una durata non inferiore a 72 ore, o sottoposti a processo di sterilizzazione mediante autoclave dotata di sistemi di monitoraggio e controllo delle fasi di sterilizzazione, possono essere assimilati ai rifiuti urbani.))

2. Le aziende sanitarie ed ospedaliere possono decidere, ((con proprio provvedimento)), di non aderire alle convenzioni solo per singoli acquisti per i quali sia dimostrata la non convenienza. Tali provvedimenti sono trasmessi al collegio sindacale ed alla regione territorialmente competente per consentire l'esercizio delle funzioni di sorveglianza e di controllo.

3. Le regioni, attraverso le proprie strutture ed unità di controllo, attivano sistemi informatizzati per la raccolta di dati ed informazioni riguardanti la spesa per beni e servizi, e realizzano, entro il 31 dicembre 2001, l'Osservatorio regionale dei prezzi in materia sanitaria, rendendo disponibili i relativi dati su un apposito sito internet.

4. Nel monitoraggio della spesa sanitaria relativa alle singole regioni si attribuisce separata evidenza:

5. All'articolo 87 della legge 23 dicembre 2000, n. 388, (( dopo il comma 5 )), sono inseriti i seguenti:

6. All'articolo 85, comma 3, della legge 23 dicembre 2000, n. 388, sono apportate le seguenti modificazioni:

- Si riporta il testo dell'art. 26 della legge 23 dicembre 1999, n. 488, recante «Disposizioni per la formazione del bilancio annuale e pluriennale dello Stato (legge finanziaria 2000)», pubblicata nella Gazzetta Ufficiale del 27 dicembre 1999, n. 302, S.O.:

«Art. 26 (Acquisto dei beni e servizi). - 1. Il Ministero del tesoro, del bilancio e della programmazione economica, nel rispetto della vigente normativa in materia di scelta del contraente, stipula, anche avvalendosi di società di consulenza specializzate, selezionate anche in deroga alla normativa di contabilità pubblica, con procedure competitive tra primarie società nazionali ed estere, convenzioni con le quali l'impresa prescelta si impegna ad accettare, sino a concorrenza della quantità massima complessiva stabilita dalla convenzione ed ai prezzi e condizioni ivi previsti, ordinativi di fornitura deliberati dalle amministrazioni dello Stato anche con il ricorso alla locazione finanziaria. I contratti conclusi con l'accettazione di tali ordinativi non sono sottoposti al parere di congruità economica.

2. Il parere del Consiglio di Stato, previsto dall'art. 17, comma 25, lettera c), della legge 15 maggio 1997, n. 127, non è richiesto per le convenzioni di cui al comma 1, del presente articolo. Alle predette convenzioni e ai relativi contratti stipulati da amministrazioni dello Stato, in luogo dell'art. 3, comma 1, lettera g), della legge 14 gennaio 1994, n. 20, si applica il comma 4 del medesimo art. 3 della stessa legge.

3. Le amministrazioni centrali e periferiche dello Stato sono tenuto ad approvvigionarsi utilizzando le convenzioni stipulate ai sensi del comma 1, salvo quanto previsto dall'art. 27, comma 6. Le restanti pubbliche amministrazioni hanno facoltà di aderire alle convenzioni stesse, ovvero devono utilizzarne i parametri di qualità e di prezzo per l'acquisto di beni comparabili con quelli oggetto di convenzionamento.

4. Nell'ambito di ciascuna pubblica amministrazione gli uffici preposti al controllo di gestione ai sensi dell'art. 4 del decreto legislativo 30 luglio 1999, n. 286, verificano l'osservanza dei parametri di cui al comma 3, richiedendo eventualmente al Ministero del tesoro, del bilancio e della programmazione economica il parere tecnico circa le caratteristiche tecnico-funzionali e l'economicità dei prodotti acquisiti. Annualmente i responsabili dei predetti uffici sottopongono all'organo di direzione politica una relazione riguardante i risultati, in termini di riduzione di spesa, conseguiti attraverso l'attuazione di quanto previsto dal presente articolo. Tali relazioni sono rese disponibili sui siti Internet di ciascuna amministrazione. Nella fase di prima applicazione, ove gli uffici preposti al controllo di gestione non siano costituiti, i compiti di verifica e referto sono svolti dai servizi di controllo interno.

5. Il Ministro del tesoro, del bilancio e della programmazione economica presenta annualmente alle Camere una relazione che illustra le modalità di attuazione del presente articolo nonché i risultati conseguiti.».

- Si riporta il testo dell'art. 59 della legge 23 dicembre 2000, n. 388, recante «Disposizioni per la formazione del bilancio annuale e pluriennale dello Stato (legge finanziaria 2001)«, pubblicata nella Gazzetta Ufficiale del 29 dicembre 2000, n. 302, S.O.:

«Art. 59 (Acquisto di beni e servizi degli enti decentrati di spesa). - 1. Al fine di realizzare l'acquisizione di beni o servizi alle migliori condizioni del mercato da parte degli enti decentrati di spesa, il Ministero del tesoro, del bilancio e della programmazione economica promuove aggregazioni di enti con il compito di elaborare strategie comuni di acquisto attraverso la standardizzazione degli ordini di acquisto per specie merceologiche e la eventuale stipula di convenzioni valevoli su parte del territorio nazionale, a cui volontariamente possono aderire tutti gli enti interessati.

2. In particolare vengono promosse, sentiti rispettivamente il Ministro dell'interno, il Ministro della sanità e il Ministro dell'università e della ricerca scientifica e tecnologica:

3. Per le finalità di cui al presente articolo, nonché per lo svolgimento delle attività strumentali e di supporto alla didattica e alla ricerca, una o più università possono, in luogo delle aggregazioni di cui alla lettera c) del comma 2, costituire fondazioni di diritto privato con la partecipazione di enti ed amministrazioni pubbliche e soggetti privati. Con regolamento adottato ai sensi dell'art. 17, comma 2, della legge 23 agosto 1988, n. 400, sono stabiliti i criteri e le modalità per la costituzione e il funzionamento delle predette fondazioni, con individuazione delle tipologie di attività e di beni che possono essere conferiti alle medesime nell'osservanza del criterio della strumentalità rispetto alle funzioni istituzionali, che rimangono comunque riservate all'università.

4. Il Ministro del tesoro, del bilancio e della programmazione economica riferisce periodicamente sui risultati delle iniziative alla Conferenza Stato-città ed autonomie locali, alla Conferenza permanente per i rapporti tra lo Stato, le regioni e le province autonome di Trento e di Bolzano e alla Conferenza permanente dei rettori delle università italiane.

5. Le convenzioni e i prezzi relativi alle singole categorie merceologiche sono pubblicati sul sito internet del Ministero del tesoro, del bilancio e della programmazione economica. Alle regioni, alle aziende sanitarie e ospedaliere, agli enti locali e alle università che non aderiscono alle convenzioni si applicano le disposizioni di cui al comma 3, dell'art. 26 della legge 23 dicembre 1999, n. 488. Gli enti devono motivare i provvedimenti con cui procedono all'acquisto di beni e servizi a prezzi e a condizioni meno vantaggiosi di quelli stabiliti nelle convenzioni suddette e in quelle di cui all'art. 26 della citata legge n. 488 del 1999.

6. Al fine di rilevare gli elementi di conoscenza degli effettivi risultati di economia di spesa nell'acquisto di beni e servizi da parte delle amministrazioni pubbliche, ai sensi e per gli effetti dell'art. 26 della legge 23 dicembre 1999, n. 488, e della presente legge, il Ministro del tesoro, del bilancio e della programmazione economica, con le medesime procedure di cui allo stesso art. 26, promuove le intese necessarie per il collegamento a rete delle amministrazioni interessate con criteri di uniformità ed omogeneità, diretti ad accertare lo stato di attuazione della normativa in questione ed i risultati conseguiti.».

- Il decreto legislativo 19 settembre 1994, n. 626, recante «Attuazione delle direttive 89/391/CEE, 89/654/CEE, 89/655/CEE, 89/656/CEE, 90/269/CEE, 90/270/CEE, 90/394/CEE, 90/679/CEE, 93/88/CEE, 97/42/CE e 1999/38/CE riguardanti il miglioramento della sicurezza e della salute dei lavoratori durante il lavoro», è pubblicato nella Gazzetta Ufficiale del 12 novembre 1994, n. 265, S.O.

- Si riporta il testo dell'articolo 87 della legge 23 dicembre 2000, n. 388, sopra citata, così come modificato dalla legge che qui si pubblica:

«Art. 87 (Monitoraggio delle prescrizioni mediche, farmaceutiche, specialistiche e ospedaliere). - 1. Nel quadro delle competenze di governo della spesa da parte del Ministero del tesoro, del bilancio e della programmazione economica, di garanzia verso il cittadino di appropriatezza ed efficacia delle prestazioni di cura da parte del Ministero della sanità, o nel rispetto dei compiti attribuiti alle regioni in materia sanitaria, al fine di migliorare il monitoraggio della spesa sanitaria nelle sue componenti farmaceutica, diagnostica e specialistica, e di semplificare le transazioni tra il cittadino, gli operatori e le istituzioni preposte, è introdotta la gestione informatizzata delle prescrizioni relative alle prestazioni farmaceutiche, diagnostiche, specialistiche e ospedaliere, erogate da soggetti pubblici e privati accreditati. Tutte le procedure informatiche devono garantire l'assoluto anonimato del cittadino che usufruisce delle prestazioni, rispettando la normativa a tutela della riservatezza. Ai dati oggetto della gestione informatizzata possono avere accesso solo gli operatori da identificare secondo quanto disposto dal decreto legislativo 30 luglio 1999, n. 282.

2. Il sistema di monitoraggio interconnette i medici e gli altri operatori sanitari di cui al comma 1, il Ministero della sanità, il Ministero del tesoro, del bilancio e della programmazione economica, le regioni, la Conferenza permanente per i rapporti tra lo Stato, le regioni e le province autonome di Trento e di Bolzano, le aziende sanitarie locali e dispone, per la consultazione in linea e ai diversi livelli di competenza, delle informazioni relative:

3. Entro novanta giorni dalla data di entrata in vigore della presente legge il Ministero della sanità, di concerto con il Ministero del tesoro, del bilancio e della programmazione economica, e sentita la Conferenza permanente per i rapporti tra lo Stato, le regioni e le province autonomo di Trento e di Bolzano, emana i regolamenti e i decreti attuativi, individuando le risorse finanziarie nell'ambito di quelle indicate dall'art. 103, definendo le modalità operative e i relativi adempimenti, le modalità di trasmissione dei dati ed il flusso delle informazioni tra i diversi organismi di cui al comma 2.

4. Le soluzioni adottate dovranno rispettare le norme sulla sicurezza e sulla riservatezza dei dati secondo le leggi vigenti e risultare coerenti con le linee generali del processo di evoluzione dell'utilizzo dell'informatica nell'amministrazione

5. Entro il 1 gennaio 2002 o le diverse date stabilito con i decreti attuativi di cui al comma 3, tutte le prescrizioni citate dovranno essere trasmissibili e monitorabili per via telematica.

5-bis. Le regioni adottano le necessarie iniziative per attivare, nel proprio territorio, il monitoraggio delle prescrizioni mediche, farmaceutiche, specialistiche ed ospedaliere previsto dal presente articolo, assicurando la tempestiva disponibilità delle informazioni anche per via telematica, ai Ministeri della salute e dell'economia e delle finanze, nonché alla Presidenza del Consiglio dei Ministri - Dipartimento per gli affari regionali.

5-ter. Le regioni garantiscono la standardizzazione dei dati e l'interoperabilità delle soluzioni tecnologiche adottate con quelle che verranno definite nell'ambito del nuovo sistema informativo nazionale del Ministero della salute.

5-quater. Le regioni determinano, le modalità e gli strumenti di monitoraggio. Le regioni determinano, inoltre, le sanzioni da applicare a carico dei soggetti che abbiano omesso gli adempimenti connessi al monitoraggio o che abbiano effettuato prescrizioni in misura superiore al livello appropriato.

6. Per l'avvio del nuovo sistema informativo nazionale del Ministero della sanità, nonché per l'estensione dell'impiego sperimentale della carta sanitaria prevista dal progetto europeo «NETLINK e autorizzata per l'anno 2001, la spesa, rispettivamente, di lire 10 miliardi e di lire 4 miliardi.

7. All'art.38, quarto comma, del regolamento per il servizio farmaceutico, approvato con regio decreto 30 settembre 1938, n. 1706, le parole: "I farmacisti debbono conservare per la durata di cinque anni copia di tutte le ricette spedite" sono sostituite dalle seguenti: "I farmacisti debbono conservare per sei mesi le ricette spedite concernenti preparazioni estemporanee" .».

- Si riporta il testo dell'art. 15-bis del decreto legislativo 30 dicembre 1992 n. 502, già citato nelle note all'art. 1, così come modificato dalla legge che qui si pubblica:

«Art. 15-bis (Funzioni dei dirigenti responsabili di struttura). - 1. L'atto aziendale di cui all'art. 3, comma 1-bis, disciplina l'attribuzione al direttore amministrativo, al direttore sanitario, nonché ai direttori di presidio, di distretto, di dipartimento o ai dirigenti responsabili di struttura, dei compiti, comprese, per i dirigenti di strutture complesse, le decisioni che impegnano l'azienda verso l'esterno, per l'attuazione degli obiettivi definiti nel piano programmatico e finanziario aziendale.

2. La direzione delle strutture e degli uffici è affidata ai dirigenti secondo i criteri o le modalità stabiliti nell'atto di cui al comma 1, nel rispetto, per la dirigenza sanitaria, delle disposizioni di cui all'art. 15-ter. Il rapporto dei dirigenti è esclusivo, fatto salvo quanto previsto in via transitoria per la dirigenza sanitaria dall'art. 15-sexies.

3. A far data dal 1 febbraio 2002, sono soppressi i rapporti di lavoro, a tempo definito per la dirigenza sanitaria. In conseguenza della maggiore disponibilità di ore di servizio. sono resi indisponibili in organico un numero di posti della dirigenza per il corrispondente monte ore. I contratti collettivi nazionali di lavoro disciplinano le modalità di regolarizzazione dei rapporti soppressi.».

- Si riporta il testo dell'art. 85 della legge 23 dicembre 2000, n. 388, sopra citata, così come modificato dalla legge che qui si pubblica:

«Art. 85 (Riduzione dei ticket e disposizioni in materia di spesa farmaceutica). - 1. A decorrere dal 1 luglio 2001, è soppressa la classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera b), della legge 24 dicembre 1993, n. 537. Entro il 31 gennaio 2001 e con effetto dal 1 luglio 2001, la Commissione unica del farmaco provvede ad inserire, per categorie terapeutiche omogenee, nelle classi di cui all'art. 8, comma 10, lettera a) e lettera c), della legge 24 dicembre 1993, n. 537, i medicinali attualmente inseriti nella classe di cui alla lettera b) dello stesso comma 10, sulla base della valutazione della loro efficacia terapeutica e delle loro caratteristiche prevalenti.

2. A decorrere dal 1 gennaio 2001 è abolita ogni forma di partecipazione degli assistiti al costo delle prestazioni farmaceutiche relativo ai medicinali collocati nelle classi a) e b) di cui all'art. 8, comma 10, della legge 24 dicembre 1993, n. 537, con esclusione di quelle previste dal comma 26 del presente articolo.

3. Dal 1 gennaio 2003, l'importo indicato al comma 15, dell'art. 8 della legge 24 dicembre 1993, n. 537, è ridotto da lire 70.000 a lire 23.000; a decorrere, dal 1 gennaio 2004 è abolita ogni forma di partecipazione degli assistiti al costo delle prestazioni specialistiche di diagnostica strumentale.

4. A decorrere dal 1 gennaio 2001, fermo restando quanto previsto dall'art. 1, comma 4, lettera a), del decreto legislativo 29 aprile 1998, n. 124, e secondo le indicazioni del piano sanitario nazionale, sono escluse dalla partecipazione al costo e, quindi, erogate senza oneri a carico dell'assistito al momento della fruizione, le seguenti prestazioni specialistiche e di diagnostica strumentale e di laboratorio, finalizzate alla diagnosi precoce dei tumori dell'apparato genitale femminile, del carcinoma e dei precancerosi del colon retto:

5. Sono altresì erogati senza oneri a carico dell'assistito gli accertamenti diagnostici e strumentali specifici per le patologie neoplastiche nell'età giovanile in soggetti a rischio di età inferiore a quarantacinque anni, individuati secondo criteri determinati con decreto del Ministro della sanità.

6. Le risorse disponibili per il Servizio sanitario nazionale sono aumentate di lire 1.900 miliardi per l'anno 2001, di lire 1.875 miliardi per l'anno 2002, di lire 2.375 miliardi per l'anno 2003 e di lire 2.165 miliardi a decorrere dall'anno 2004.

7. Per ciascuno degli anni 2002 e 2003, le politiche proposte dalle regioni, i comportamenti prescrittivi dei medici di medicina generale e dei pediatri di libera scelta del distretto relativamente alle prestazioni farmaceutiche, diagnostiche, specialistiche e ospedaliere, nonché la politica dei prezzi dei farmaci e delle prestazioni convenzionate, dovranno contenere la crescita della spesa sanitaria nella misura pari, per il 2002, almeno all'1,3 per cento della spesa relativa nel preconsuntivo nell'anno 2000, ad almeno il 2,3 per cento per il 2003 e ad almeno il 2,5 per cento per il 2004.

8. Per effetto delle disposizioni di cui ai commi da 1 a 7, le previsioni programmatiche della spesa sanitaria previste per gli anni 2002, 2003 e 2004 sono rideterminate, rispettivamente, nella misura del 3,5, del 3,45 e del 2,9 per cento.

9. A decorrere dal 30 marzo 2002, sulla base dei risultati del monitoraggio è verificato mensilmente l'andamento della spesa sanitaria. Qualora tale andamento si discosti dall'effettivo conseguimento degli obiettivi previsti ai commi 7 e 8, la Conferenza permanente per i rapporti tra lo Stato, le regioni e le province autonome di Trento e di Bolzano propone criteri e strumenti idonei a finanziare lo scostamento. Per la parte dello scostamento imputabile a responsabilità regionali, le regioni adottano le deliberazioni per il reintegro dei ticket soppressi ovvero le altre misure di riequilibrio previste dall'art. 83, comma 6. In caso di inerzia delle amministrazioni regionali il Governo, previa diffida alle regioni interessate a provvedere agli adempimenti di competenza entro trenta giorni, adotta, entro e non oltre i successivi trenta giorni, le forme di intervento sostitutivo previste dalla normativa vigente.

10. Agli oneri derivanti dall'attuazione del presente articolo si provvede, quanto a lire 120 miliardi per l'anno 2002 e a lire 830 miliardi per l'anno 2003, mediante utilizzo delle maggiori entrate tributarie connesse alle minori detrazioni conseguenti alla progressiva abolizione dei ticket di cui ai commi 2, 3 e 4.

11. All'art. 19, comma 14, della legge 11 marzo 1988, n. 67, e successive modificazioni, le parole: «nella misura dell'80 per cento» sono sostituite dalle seguenti; «nella misura del 40 per cento». La disposizione si applica a decorrere dal periodo di imposta in corso al 31 dicembre 2000.

12. Entro il 31 gennaio 2001, la Commissione unica del farmaco provvede a individuare le categorie di medicinali destinati alla cura delle patologie di cui al decreto 28 maggio 1999, n. 329, del Ministro della sanità, e il loro confezionamento ottimale per ciclo di terapia, prevedendo standard a posologia limitata per l'avvio delle terapie e standard che assicurino una copertura terapeutica massima di 28-40 giorni. Il provvedimento è pubblicato nella Gazzetta Ufficiale. Sono collocati nella classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera e), della legge 24 dicembre 1993, n. 537, i medicinali le cui confezioni non sono adeguate ai predetti standard, entro sei mesi dalla data di pubblicazione del provvedimento della Commissione unica del farmaco. A decorrere dal settimo mese successivo a quello della data predetta, la prescrivibilità con oneri a carico del Servizio sanitario nazionale di medicinali appartenenti alle categorie individuate dalla Commissione unica del farmaco è limitata al numero massimo di due pezzi per ricetta. Le regioni e le aziende unità sanitarie locali provvedono all'attivazione di specifici programmi di informazione relativi agli obiettivi e alle modalità prescrittive delle confezioni ottimali, rivolti ai medici del Servizio sanitario nazionale, ai farmacisti e ai cittadini.

13. All'art. 29, comma 4, della legge 23 dicembre 1999, n. 488, le parole: "è ridotto del 5 per cento" sono sostituite dalle seguenti: "è ridotto del 10 per cento in due anni, con riduzione del 5 per cento a decorrere dal 31 gennaio di ciascuno degli anni 2000 e 2001" . Allo stesso comma 4 è aggiunto il seguente periodo: "Dalla riduzione di prezzo decorrente dal 31 gennaio 2001, sono esclusi i medicinali con prezzo non superiore a L. 10.000" .

14. Il Ministro della sanità stabilisce, con proprio decreto, i requisiti tecnici e le modalità per l'adozione, entro il 31 marzo 2001, della numerazione progressiva, per singola confezione, dei bollini autoadesivi a lettura automatica dei medicinali prescrivibili nell'ambito del Servizio sanitario nazionale di cui al decreto del Ministro della sanità 29 febbraio 1988, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale n. 79 del 5 aprile 1988, e successive modificazioni. A decorrere dal sesto mese successivo alla data di pubblicazione del decreto di cui al precedente periodo, le confezioni dei medicinali erogabili dal Servizio sanitario nazionale devono essere dotate di bollini conformi alle prescrizioni del predetto decreto. Con la stessa decorrenza, i produttori, i depositari ed i grossisti mantengono memoria nei propri archivi del numero identificativo di ciascuno dei pezzi usciti e della destinazione di questi; i depositari, i grossisti ed i farmacisti mantengono memoria nei propri archivi del numero identificativo di ciascuno dei pezzi entrati e della provenienza di questi. La mancata o non corretta archiviazione dei dati comporta l'applicazione della sanzione amministrativa pecuniaria da lire 3 milioni a lire 18 milioni.

15. All'art. 68, comma 9, primo periodo, della legge 23 dicembre 1998, n. 448, dopo le parole: "onere a carico del Servizio sanitario nazionale" sono inserite le seguenti: "nonché i dati presenti sulla ricetta leggibili otticamente relativi al codice del medico, al codice dell'assistito ed alla data di emissione della prescrizione".

16. Con decreto del Ministro della sanità, previa intesa in sede di Conferenza permanente per i rapporti tra lo Stato, le regioni e le province autonome di Trento e di Bolzano, sono individuate procedure standard per il controllo delle prescrizioni farmaceutiche, anche ai fini degli adempimenti di cui all'art. 1, comma 4, del decreto-legge 20 giugno 1996, n. 323, convertito, con modificazioni, dalla legge 8 agosto 1996, n. 425. Ai fini dell'applicazione delle predette procedure, sono organizzati corsi di formazione per funzionari regionali, a cura del Dipartimento competente per la valutazione dei farmaci e la farmacovigilanza del Ministero della sanità, nei limiti delle disponibilità di bilancio.

17. Il Ministero della sanità trasmette periodicamente alle regioni i risultati delle valutazioni dell'Osservatorio nazionale sull'impiego dei medicinali relative al controllo di cui al comma 16.

18. Entro il 28 febbraio 2001 il Ministro della sanità fissa, con proprio decreto, le modalità per la rilevazione e la contabilizzazione in forma automatica, in ciascuna farmacia convenzionata con il Servizio sanitario nazionale, dell'erogazione di ossigeno terapeutico e della fornitura dei prodotti dietetici di cui al decreto 1 luglio 1982, del Ministro della sanità, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale n. 217 del 9 agosto 1982, dei dispositivi protesici monouso di cui al decreto 27 agosto 1999, n. 332, del Ministro della sanità, dei prodotti per soggetti affetti da diabete mellito di cui al decreto 8 febbraio 1982, del Ministro della sanità, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale n. 46 del 17 febbraio 1982, ed i conseguenti obblighi cui sono tenuti i farmacisti.

19. Le disposizioni sulla contrattazione dei prezzi previste dall'art. 1, comma 41, della legge 23 dicembre 1996, n. 662, si applicano sino al 31 dicembre 2001 anche ai medicinali autorizzati in Italia secondo la procedura del mutuo riconoscimento.

20. La Commissione unica del farmaco può stabilire, con particolare riferimento ai farmaci innovativi di cui al regolamento (CEE) n. 2309/93 del Consiglio, del 22 luglio 1993, che la collocazione di un medicinale nella classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera a), della legge 24 dicembre 1993, n. 537, sia limitata ad un determinato periodo di tempo e che la conferma definitiva della sua erogabilità a carico del Servizio sanitario nazionale sia subordinata all'esito favorevole della verifica, da parte della stessa Commissione, della sussistenza delle condizioni dalla medesima indicate.

21. La commissione per la spesa farmaceutica, prevista dall'articolo 36, comma 16, della legge 27 dicembre 1997, n. 449, è ricostituita con il compito di monitorare l'andamento della spesa farmaceutica pubblica e privata e di formulare proposte per il governo della spesa stessa. La commissione può essere sentita dal Ministro della sanità sui provvedimenti generali che incidono sulla spesa farmaceutica pubblica e svolge le ulteriori funzioni consultive attribuite dallo stesso Ministro. Con decreto del Ministro della sanità sono definiti la composizione e le modalità di funzionamento della commissione, le specifiche funzioni alla stessa demandate, nonché i termini per la formulazione dei pareri e delle proposte. Nella composizione della commissione è comunque assicurata la presenza di un rappresentante degli uffici di livello dirigenziale e generale competenti nella materia dei medicinali e della programmazione sanitaria del Ministero della sanità, nonché di rappresentanti del Ministero del tesoro, del bilancio e della programmazione economica, delle regioni, dei produttori farmaceutici, dei grossisti, dei farmacisti, della federazione nazionale dell'ordine dei medici. La commissione per la spesa farmaceutica si avvale, per lo svolgimento delle funzioni ad essa attribuite, dei dati e delle elaborazioni forniti dall'Osservatorio nazionale sull'impiego dei medicinali.

22. Per specifici progetti di ricerca scientifica e sorveglianza epidemiologica, tesi a garantire una migliore definizione della sicurezza d'uso di medicinali di particolare rilevanza individuati con provvedimento della Commissione unica del farmaco, il Ministro della sanità, per un periodo definito e limitato, e relativamente alla dispensazione di medicinali con onere a carico del Servizio sanitario nazionale, può concordare con le organizzazioni maggiormente rappresentative delle farmacie e dei distributori intermedi che alle cessioni di tali medicinali non si applichino le quote di spettanza dei grossisti e delle farmacie né lo sconto a carico delle farmacie, previsti dall'art. 1, comma 40, della legge 23 dicembre 1996, n. 662, e successive modificazioni. L'accordo è reso esecutivo con decreto del Ministro della sanità da pubblicare nella Gazzetta Ufficiale. Le cessioni di cui al presente comma non sono soggette al contributo di cui all'art. 5, secondo comma, del decreto-legge 4 maggio 1977, n. 187, convertito, con modificazioni, dalla legge 11 luglio 1977, n. 395, ed al contributo previsto dall'art. 15 della convenzione farmaceutica resa esecutiva con decreto del Presidente della Repubblica 8 luglio 1998, n. 371.

23. Decorsi quarantacinque giorni dalla presentazione della domanda diretta ad ottenere l'autorizzazione alla pubblicità di un medicinale di automedicazione ai sensi dell'art. 6, comma 1, del decreto legislativo 30 dicembre 1992, n. 541, la mancata comunicazione all'interessato del provvedimento del Ministero della sanità di accoglimento o di reiezione della domanda medesima equivale a tutti gli effetti al rilascio dell'autorizzazione richiesta. Nell'ipotesi prevista dal precedente periodo, l'indicazione del numero dell'autorizzazione del Ministero della sanità prevista dall'art. 6, comma 8, del decreto legislativo 30 dicembre 1992, n. 541, è sostituita, ad ogni effetto, dall'indicazione degli estremi della domanda di autorizzazione. Con decreto non regolamentare del Ministro della sanità, su proposta della Commissione di esperti di cui all'art. 6, commi 2 o 3, del decreto legislativo 30 dicembre 1992, n. 541, sono approvati criteri e direttive per la corretta formulazione dei messaggi pubblicitari concernenti medicinali di automedicazione, ad integrazione di quanto disciplinato dagli articoli 2, 3, 4 e 5 del citato decreto legislativo.

24. Il Ministro della sanità, di concerto con il Ministro dell'industria, del commercio e dell'artigianato, sentite le organizzazioni maggiormente rappresentative delle farmacie e dei produttori di medicinali di automedicazione, con proprio decreto da emanare entro il 10 luglio 2001, stabilisce criteri per meglio definire le caratteristiche dei medicinali di automedicazione e meccanismi concorrenziali per i prezzi, ed individua misure per definire un ricorso corretto ai medicinali di automedicazione in farmacia, anche attraverso campagne informative rivolte a cittadini ed operatori sanitari.

25. Le variazioni dei prezzi dei medicinali collocati nella classe c) di cui all'art. 8, comma 10, della legge 24 dicembre 1993, n. 537, devono essere comunicate al Ministero della sanità, al CIPE e alla Federazione degli ordini dei farmacisti italiani almeno quindici giorni prima della data di applicazione dei nuovi prezzi, da indicare nella comunicazione medesima.

26. A decorrere dal 1 luglio 2001, i medicinali non coperti da brevetto aventi uguale composizione in principi attivi, nonché forma farmaceutica, via di somministrazione, modalità di rilascio, numero di unità posologiche e dosi unitarie uguali, sono rimborsati al farmacista dal Servizio sanitario nazionale fino a concorrenza del prezzo medio ponderato dei medicinali aventi prezzo non superiore a quello massimo attribuibile al generico secondo la legislazione vigente. Ai fini del presente comma sono considerate equivalenti tutte le forme farmaceutiche solide orali. Qualora il medico prescriva un medicinale avente prezzo maggiore del prezzo rimborsabile dal Servizio sanitario nazionale ai sensi del presente comma, la differenza fra i due prezzi è a carico dell'assistito; il medico è, in tale caso, tenuto ad informare il paziente circa la disponibilità di medicinali integralmente rimborsabili dal Servizio sanitario nazionale e della loro bioequivalenza con la specialità medicinale prescritta. Il Ministero della sanità, di concerto con il Ministero del tesoro, del bilancio e della programmazione economica e il Ministero dell'industria, del commercio e dell'artigianato verifica gli effetti della disposizione di cui al presente comma e propone le eventuali modifiche al sistema di rimborso da attuare a decorrere dal 1 settembre 2003.

27. I medici che prescrivono farmaci a carico del Servizio sanitario nazionale tengono conto, nella scelta del medicinale, di quanto previsto dal comma 26.

28. Entro il 15 aprile 2001, il Ministero della sanità, previo accertamento, da parte della Commissione unica del farmaco, della bioequivalenza dei medicinali rimborsabili ai sensi del comma 26 e previa verifica della loro disponibilità in commercio, pubblica nella Gazzetta Ufficiale l'elenco dei medicinali ai quali si applica la disposizione del medesimo comma, con indicazione dei relativi prezzi, nonché del prezzo massimo di rimborso. L'elenco è aggiornato ogni sei mesi. L'aggiornamento entra in vigore dal primo giorno del mese successivo a quello di pubblicazione.

29. Le risorse disponibili per il Servizio sanitario nazionale sono aumentate di lire 28 miliardi per l'anno 2001 e di lire 56 miliardi a decorrere dall'anno 2002.

30. Il Ministero della sanità adotta idonee iniziative per informare i medici prescrittori, i farmacisti e gli assistiti delle modalità di applicazione delle disposizioni di cui ai commi 26 e 28 e delle finalità della nuova disciplina.

31. Sono abrogati il secondo e terzo periodo del comma 16 e il comma 16-bis dell'art. 36 della legge 27 dicembre 1997, n. 449, e successive modificazioni. Sono altresì abrogati il comma 1 e il primo, secondo e terzo periodo del comma 2 dell'art. 29 della legge 23 dicembre 1999, n. 488.

32. Il termine del 31 dicembre 2001 previsto dall'art. 7, comma 1, del decreto legislativo 17 marzo 1995, n. 185, come modificato dall'art. 2, comma 2, della legge 8 ottobre 1997, n. 347, e dall'art. 5, comma 2, della legge 14 ottobre 1999, n. 362, è differito al 31 dicembre 2003.

33. Il comma 2 dell'art. 7 del decreto legislativo 17 marzo 1995, n. 185, è sostituito dal seguente:

34. Entro centoventi giorni dalla data di entrata in vigore della presente legge, le imprese che hanno provveduto a presentare la documentazione al Ministero della sanità ai sensi dell'art. 7, comma 1, del decreto legislativo 17 marzo 1995, n. 185, e successive modificazioni, devono versare a favore del Ministero della sanità la somma di lire quarantamila per ogni medicinale omeopatico notificato, individuato ai sensi dell'allegato 2, lettera A), numeri 1, 2, 3, annesso al citato decreto 22 dicembre 1997, del Ministro della sanità, a titolo di contributo per l'attività di gestione e di controllo del settore omeopatico.».