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testo in vigore dal: 3-10-2007
IL MINISTRO DELLA SALUTE
di concerto con
IL MINISTRO PER LE RIFORME E LE INNOVAZIONI NELLA PUBBLICA
AMMINISTRAZIONE
e
IL MINISTRO DEL LAVORO E DELLA PREVIDENZA SOCIALE
Visto il decreto legislativo 19 settembre 1994, n. 626 e in
particolare l'articolo 70, comma 9, e l'articolo 17, comma 1,
lettera d), che prevedono rispettivamente la determinazione dei
modelli e delle modalita' di tenuta del registro delle cartelle
sanitarie e di rischio dei lavoratori esposti ad agenti cancerogeni e
l'istituzione da parte del medico competente della cartella sanitaria
e di rischio per ogni lavoratore sottoposto a sorveglianza sanitaria;
Vista la legge 23 agosto 1988, n. 400, ed in particolare
l'articolo 17, commi 3 e 4;
Visto il decreto legislativo 30 giugno 2003, n. 196 e successive
modificazioni recante il Codice in materia di protezione dei dati
personali, ed in particolare l'articolo 20;
Sentita la Commissione consultiva permanente per la prevenzione
degli infortuni e l'igiene del lavoro di cui all'articolo 393 del
decreto del Presidente della Repubblica 27 aprile 1955, n. 547, nel
testo sostituito dall'articolo 26 del decreto legislativo
19 settembre 1994, n. 626;
Sentita la Conferenza permanente per i rapporti tra lo Stato, le
regioni e le province autonome di Trento e di Bolzano;
Acquisito il parere del Garante per la protezione dei dati
personali;
Sentito il parere dell'AIPA ora Centro Nazionale per l'Informatica
nella Pubblica Amministrazione;
Udito il parere interlocutorio del Consiglio di Stato espresso
dalla sezione consultiva per gli atti normativi nella adunanza del
4 maggio 2000 e il parere del 16 aprile 2007;
Vista la comunicazione al Presidente del Consiglio dei Ministri,
effettuata con nota n. 100.1/1667-G/1956, dell'11 maggio 2007, a
norma dell'articolo 17, comma 3, della citata legge n. 400 del 1988;
A d o t t a
il seguente regolamento:
Art. 1.
Ambito, finalita' e campo di applicazione
1. Il regolamento si applica ai settori di attivita' pubblici o
privati rientranti nel campo di applicazione del decreto legislativo
19 settembre 1994, n. 626 e successive modificazioni.
2. I dati relativi agli accertamenti sanitari e la conseguente
registrazione degli stessi nelle cartelle sanitarie o nel registro di
cui ai successivi articoli possono essere trattati esclusivamente per
le finalita' di igiene e sicurezza del lavoro.
Art. 2.
Registro dei lavoratori esposti ad agenti cancerogeni
1. Il registro dei lavoratori esposti ad agenti cancerogeni di cui
all'articolo 70, comma 1, del decreto legislativo 19 settembre 1994,
n. 626, e successive modificazioni, e' istituito dal datore di
lavoro, conformemente al modello di cui all'allegato 1, che
costituisce parte integrante del presente regolamento e compilato
sulla base della valutazione di cui all'articolo 63 del citato
decreto legislativo n. 626 del 1994.
2. Il registro di cui al comma 1 e' costituito da fogli legati e
numerati progressivamente.
3. Il datore di lavoro invia in busta chiusa, siglata dal medico
competente, la copia del registro di cui al comma 1 all'Istituto
superiore per la prevenzione e la sicurezza del lavoro (ISPESL) e
all'organo di vigilanza competente per territorio entro trenta giorni
dalla sua istituzione.
Art. 3.
Cartella sanitaria e di rischio
1. Le cartelle sanitarie e di rischio, di cui agli articoli 17 e 70
del decreto legislativo 19 settembre 1994, n. 626 sono compilate in
conformita' al modello di cui all'allegato 2 che costituisce parte
integrante del presente regolamento.
2. I documenti di cui al comma 1 sono costituiti da fogli legati e
numerati progressivamente.
3. E' consentita l'adozione di cartelle sanitarie e di rischio
diverse dal modello di cui all'allegato 2, sempre che vi siano
comunque inclusi i dati e le notizie indicati nell'allegato stesso.
4. Fatto salvo quanto previsto dall'articolo 162 del decreto del
Presidente della Repubblica 30 giugno 1965, n. 1124, le cartelle
sanitarie di cui al comma 1 possono essere utilizzate anche per la
sorveglianza sanitaria prevista dall'articolo 16 del decreto
legislativo 19 settembre 1994, n. 626.
5. Nel caso di lavoratori esposti contemporaneamente a radiazioni
ionizzanti e ad agenti cancerogeni per i quali e' istituito il
documento sanitario personale ai sensi dell'articolo 90 del decreto
legislativo 17 marzo 1995, n. 230, il predetto documento va integrato
con le informazioni previste nel modello di cui all'allegato 2.
6. La conservazione dei dati sanitari raccolti deve essere
assicurata per 40 anni dalla cessazione del lavoro comportante
esposizione ad agenti cancerogeni.
7. La conservazione dei dati raccolti deve essere assicurata per
30 anni dalla cessazione del lavoro comportante esposizione a
radiazioni ionizzanti, e dovranno essere cancellati successivamente a
tale termine dalla cartella sanitaria solo nel caso in cui tali dati
non risultano indispensabili, quale fonte d'informazione polivalente
in relazione alla relativa esposizione anche ad agenti cancerogeni.
Art. 4.
Accertamenti integrativi
1. Gli esiti degli accertamenti integrativi indicati nella cartella
sanitaria e di rischio, vistati e numerati dal medico competente,
devono essere allegati alla cartella stessa, di cui costituiscono
parte integrante.
Art. 5.
Modalita' di istituzione del registro e delle cartelle sanitarie e di
rischio
1. Il datore di lavoro istituisce il registro di cui all'articolo 2
apponendo la propria sottoscrizione sulla prima pagina del registro
stesso, debitamente compilato con le informazioni previste
nell'allegato 1.
2. Il medico competente istituisce la cartella sanitaria e di
rischio di cui all'articolo 3 per ogni lavoratore da sottoporre a
sorveglianza sanitaria, apponendo la propria sottoscrizione sulla
prima pagina della cartella, debitamente compilata, con le
informazioni previste nell'allegato 2.
3. Il datore di lavoro appone la data e la propria sottoscrizione
sulla prima pagina dei documenti istituiti ai sensi del comma 2,
dichiarando altresi' il numero di pagine di cui si compongono i
documenti medesimi.
Art. 6.
Compilazione dei documenti
1. I registri di cui all'articolo 2 e le cartelle sanitarie di cui
all'articolo 3 sono compilati in modo chiaramente leggibile, con
inchiostro o altro materiale indelebile, senza abrasioni; le
rettifiche o correzioni, siglate dal compilatore sono eseguite in
modo che il testo sostituito sia leggibile, gli spazi bianchi tra
annotazioni successive sono barrati.
2. La compilazione dei registri di cui al comma 1 e' effettuata in
conformita' alle indicazioni riportate nell'allegato 4 che fa parte
integrante del presente regolamento.
3. Le registrazioni sui documenti di cui al comma 1 sono
effettuate, ove sia possibile, mediante fogli prestampati. In tale
caso tutti i fogli devono essere applicati in modo stabile sulle
pagine dei documenti e controfirmati dai responsabili delle
informazioni ivi contenute in maniera che la firma interessi il
margine di ciascun foglio e la pagina sulla quale e' applicato.
Art. 7.
Comunicazioni periodiche
1. Il datore di lavoro provvede a comunicare le variazioni di cui
all'articolo 70, comma 8, lettera a) del decreto legislativo n. 626
del 1994, inerenti i dati dell'azienda o dell'unita' produttiva,
utilizzando il modello di cui all'allegato 1A, compilato solo nelle
parti interessate dalle variazioni stesse. Le variazioni inerenti i
dati individuali dei lavoratori sono comunicate tramite invio della
copia, in busta chiusa siglata dal medico competente, della
corrispondente pagina del registro all'Istituto superiore per la
prevenzione e sicurezza sul lavoro e all'organo di vigilanza
competente per territorio.
Art. 8.
Comunicazione all'ISPESL in caso di cessazione delle attivita'
lavorative
1. In caso di cessazione del rapporto di lavoro o di passaggio del
dipendente di una amministrazione pubblica ad altri soggetti,
pubblici o privati il datore di lavoro adotta le misure necessarie
affinche' siano trasmesse, all'Istituto superiore per la prevenzione
e sicurezza del lavoro (ISPESL) come previsto dall'articolo 70,
comma 4 del decreto legislativo 19 settembre 1994, n. 626, le
variazioni delle annotazioni individuali contenute nel registro e le
cartelle sanitarie e di rischio entro trenta giorni dalla cessazione
del rapporto di lavoro o nel caso di passaggio o trasferimento.
2. In caso di cessazione dell'attivita' dell'azienda, di
trasferimento o conferimento di attivita', svolte da pubbliche
amministrazioni ad altri soggetti, pubblici o privati, ovvero di
soppressione di pubblica amministrazione, il datore di lavoro
trasmette il registro e le cartelle sanitarie e di rischio
all'Istituto superiore per la prevenzione e sicurezza sul lavoro, nel
termine previsto al comma 1 e con le modalita' di cui al comma 3.
3. Al fine di assicurare la riservatezza dei dati, le cartelle
sanitarie e di rischio vanno trasmesse in busta chiusa, siglata dal
medico competente.
Art. 9.
Esposizioni precedenti
1. In caso di assunzione di lavoratori che dichiarino di essere
stati esposti, presso precedenti datori di lavoro, ad agenti
cancerogeni il datore di lavoro chiede, all'Istituto superiore per la
prevenzione e la sicurezza del lavoro (ISPESL) copia, se non
consegnata dal lavoratore, della documentazione di cui
all'articolo 70 del decreto legislativo 19 settembre 1994, n. 626,
facendo uso del modello di cui all'allegato 3, che fa parte
integrante del presente regolamento, compilato in ogni sua parte.
Art. 10.
Sistemi di elaborazione automatica dei dati
1. E' consentito l'impiego di sistemi di elaborazione automatica
dei dati per la tenuta informatizzata dei registri e delle cartelle
sanitarie e di rischio, di cui agli articoli 1 e 2, nel rispetto del
principio di necessita' di cui all'articolo 3 del decreto legislativo
30 giugno 2003, n. 196, nonche' delle condizioni previste nel
presente articolo.
2. I datori di lavoro e i medici competenti adottano adeguate
misure di sicurezza per il trattamento dei dati personali ai sensi
del decreto legislativo 30 giugno 2003, n. 196, anche mediante il
ricorso a tecniche di cifratura dei dati personali sensibili o a
codici identificativi che assicurano accessi selettivi ai dati
trattati, nonche' il tracciamento degli accessi medesimi.
3. Le modalita' informatiche di acquisizione, comunicazione,
elaborazione e di archiviazione dei dati riguardanti la gestione dei
registri e delle cartelle sanitarie e di rischio devono assicurare
che l'accesso alle funzioni del sistema sia consentito ai soli
soggetti a cio' espressamente abilitati dal datore di lavoro e devono
rispondere a quanto previsto dal decreto del Presidente della
Repubblica del 10 novembre 1997, n. 513 ed al decreto del Presidente
del Consiglio dei Ministri 13 gennaio 2004. Ai fini della
conservazione ed esibizione dei documenti con modalita' alternative
al supporto cartaceo deve farsi riferimento alla deliberazione AIPA
n. 24 del 30 luglio 1998.
4. L'accesso alle funzioni del sistema e' consentito ai soli
soggetti espressamente abilitati dal datore di lavoro all'inserimento
dei dati da memorizzare o alla loro integrazione, come previsto dal
successivo comma 5, quali incaricati del trattamento di dati
personali.
5. Le operazioni di validazione delle informazioni, originarie o
integrative, devono essere univocamente riconducibili al soggetto, al
quale si riferisce l'adempimento della tenuta del registro o
predisposizione della cartella sanitaria e di rischio, con
l'apposizione al documento stesso della firma digitale di cui al
decreto legislativo 7 marzo 2005, n. 82 e successive modificazioni.
6. Le eventuali informazioni di modifica non debbono mai sostituire
il dato originario gia' memorizzato, ma solo integrarlo.
7. Qualora la formazione del registro o della cartella sanitaria e
di rischio non avvenga direttamente su supporto informatico non
riscrivibile, di cui alla deliberazione AIPA n. 24 del 30 luglio
1998, al fine di garantire,al termine della giornata lavorativa, la
non modificabilita' delle informazioni comunque registrate, il
relativo contenuto e' riversato su tale tipo di supporto che,
duplicato, e' conservato dal datore di lavoro nel rispetto di quanto
previsto dal decreto del Presidente del Consiglio dei Ministri del
13 gennaio 2004.
8. Deve essere garantita la riproduzione in stampa delle
informazioni contenute sui supporti informatici, raccolte secondo le
modalita' di cui agli articoli 1 e 2.
9. La rispondenza dei sistemi di elaborazione automatica dei dati
ai requisiti di cui ai commi 2 e 3 e' dichiarata dal datore di
lavoro.
10. In caso di cessazione del rapporto di lavoro, o di passaggio
del dipendente di una pubblica amministrazione ad altri soggetti,
pubblici o privati, l'estratto del registro contenente i dati
relativi al singolo lavoratore e la cartella sanitaria e di rischio,
riportati su supporto cartaceo e firmati dai responsabili dei dati e
delle notizie in esso contenuti, e' inviato all'organo di vigilanza
competente per territorio, nonche' all'Istituto superiore per la
prevenzione e sicurezza del lavoro (ISPESL) come previsto
dall'articolo 70, comma 4 del decreto legislativo 19 settembre 1994,
n. 626.
11. In caso di cessazione dell'attivita' dell'azienda, di
trasferimento o conferimento di attivita', svolte da pubbliche
amministrazioni ad altri soggetti, pubblici o privati, ovvero di
soppressione di pubblica amministrazione, i registri e le cartelle
sanitarie e di rischio sono trasmessi all'Istituto superiore per la
prevenzione e sicurezza del lavoro (ISPESL) secondo le modalita'
previste al comma 10.
12. Le comunicazioni effettuate ai sensi dell'articolo 70, comma 8,
lettere a), b), c), e d), del decreto legislativo n. 626 del 1994 e
successive modificazioni, possono essere effettuate anche mediante
sistemi informatizzati con modalita' fissate dagli organismi
destinatari di tali comunicazioni, idonee ad assicurare in maniera
adeguata la riservatezza e la sicurezza dei dati comunicati, anche
mediante l'eventuale ricorso a posta elettronica certificata (PEC) e
cifratura con firma digitale delle informazioni trasmesse, o altri
sistemi telematici che assicurano livelli equivalenti di sicurezza.
Art. 11.
Norme finali e transitorie
1. Il presente regolamento costituisce nei confronti dei soggetti
pubblici legittimati a trattare i dati sensibiliper le finalita' di
rilevante interesse pubblico, che non hanno adottato il regolamento
previsto dall'articolo 20 del decreto legislativo 30 giugno 2003, n.
196 fonte legittimante al trattamento dei dati sensibili di cui
all'articolo 1, comma 2 fino all'emanazione del regolamento stesso.
2. L'Istituto superiore per la prevenzione e sicurezza del lavoro
(ISPESL) trasmette annualmente al Ministero della salute e alle
regioni dati di sintesi relativi alle risultanze dei registri di cui
all'articolo 2.
3. I registri e le cartelle sanitarie e di rischio di cui agli
articoli 2 e 3 del presente decreto, devono essere istituiti entro
6 mesi dalla data di entrata in vigore del presente decreto.
4. In fase di prima applicazione, al fine di consentire
all'Istituto superiore per la prevenzione e sicurezza del lavoro
(ISPESL) l'acquisizione e l'elaborazione dei dati, il datore di
lavoro richiede all'Istituto medesimo copia della documentazione di
cui all'articolo 70, comma 8, lettera d) del decreto legislativo n.
626 del 1994, non prima che sia trascorso un anno dalla data di
entrata in vigore del presente regolamento. Nelle more il datore di
lavoro puo' desumere le informazioni necessarie dalla documentazione
in possesso del lavoratore.
Il presente decreto, munito del sigillo dello Stato, sara' inserito
nella Raccolta ufficiale degli atti normativi della Repubblica
italiana. E' fatto obbligo a chiunque spetti di osservarlo e di farlo
osservare.
Roma, 12 luglio 2007
Il Ministro della salute
Turco
Il Ministro per le riforme e le innovazioni
nella pubblica amministrazione
Nicolais
Il Ministro del lavoro e della previdenza sociale
Damiano
Visto, il Guardasigilli: Mastella
Registrato alla Corte dei conti il 10 settembre 2007
Ufficio di controllo preventivo sui Ministeri dei servizi alla
persona e dei beni culturali, registro n. 6, foglio n. 187
Allegato 1
----> Vedere Allegato da pag. 8 a pag. 10 <----
Allegato 2
----> Vedere Allegato da pag. 11 a pag. 20 <----
Allegato 3
----> Vedere Allegato a pag. 21 <----
Allegato 4
----> Vedere Allegato da pag. 22 a pag. 25 <----
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